ماذا تكشف 608 ملاحظات تفتيش عن جاهزية مصانع الأجهزة الطبية؟

رقم 608 يلفت الانتباه، لكنه لا يخبر القصة وحده. في تقريرها الإحصائي عن تفتيش مصانع الأجهزة الطبية لعام 2024، ذكرت الهيئة العامة للغذاء والدواء تنفيذ 72 زيارة تفتيشية على مصانع محلية وخارجية، ورصد 608 حالات عدم مطابقة. شكّلت الملاحظات الجسيمة 44% من الإجمالي. هذه ليست نسبة فشل للسوق، ولا تنبؤًا بنتيجة مصنع بعينه؛ إنها صورة تاريخية لما وجده المفتشون في عينة من الزيارات خلال سنة محددة.

البيانات الكاملة منشورة في تقرير SFDA الإحصائي لتفتيش مصانع الأجهزة الطبية لعام 2024، ويجب نسب الأرقام إليه كلما استخدمت.

المهم ليس عدد الملاحظات بل ما تكشفه

توزع التقرير بين 3 ملاحظات حرجة، و267 ملاحظة جسيمة، و338 ملاحظة بسيطة. لا يعني ذلك أن الملاحظة البسيطة غير مهمة؛ تراكم الملاحظات الصغيرة قد يكشف ضعفًا منهجيًا في التحكم بالوثائق أو التدريب أو المتابعة. كما أن الملاحظة الجسيمة لا تُغلق بإعادة صياغة إجراء فقط. المطلوب عادةً إثبات فهم السبب، وتنفيذ التصحيح والإجراء التصحيحي المناسب، ثم التحقق من الفاعلية.

ولهذا فإن قراءة التقرير على أنه ترتيب لأكثر البنود مخالفة قد تكون مضللة. قيمة التقرير الحقيقية أنه يوضح أين ينفصل النظام المكتوب عن العمل الفعلي: مسؤوليات غير واضحة، سجلات لا تثبت التنفيذ، مؤشرات لا تصل إلى الإدارة، أو بيانات ما بعد التسويق لا تعود إلى ملف المخاطر.

لتحويل هذه القراءة إلى خطة تخص منتجك، راجع مراجعة الملف الفني والجاهزية التنظيمية والرؤية التنظيمية المرتبطة.

مسؤولية الإدارة ليست توقيعًا سنويًا

ضمن ملاحظات مسؤولية الإدارة، أظهر التقرير أن أكبر حصة ارتبطت بالمسؤولية والصلاحيات والاتصال. هذه إشارة مهمة: نظام الجودة لا يعمل إذا بقيت الجودة وظيفة إدارة واحدة. عند التفتيش، يسأل المفتش عمّن يملك القرار، وكيف تصل المشكلة إلى الإدارة، وما الذي حدث بعد مراجعة الإدارة، وهل خُصصت الموارد فعلًا لمعالجة المخاطر.

ويتفق ذلك مع الدليل الإرشادي MDS-G024 الذي يربط ISO 13485 بمتطلبات SFDA ويؤكد دور الإدارة العليا في فاعلية النظام، لا مجرد اعتماد وثائقه.

اختبار الجاهزية في ستة مسارات

ابدأ من عينة تتبع لا من تنظيف الملفات

أفضل اختبار داخلي ليس مراجعة الإجراء كلمة بكلمة، بل اختيار حالة حقيقية وتتبعها من البداية إلى النهاية. ابدأ بشكوى حديثة: هل سُجلت؟ هل قُيمت قابليتها للإبلاغ؟ هل رُبطت بالدفعة أو الجهاز؟ هل انعكست على المخاطر؟ هل احتاجت CAPA؟ ثم اختر تغييرًا في منتج أو مورد، وتتبع أثره على التحقق والملف الفني والتسجيل والملصق. إذا انقطعت السلسلة، فهذه فجوة جاهزية حتى لو كانت كل الإجراءات موجودة.

يوضح MDS-REQ10 أن زيارات SFDA قد تكون ترخيصية أو دورية أو متابعة أو تفاعلية أو مفاجئة، وأن المتابعة تتحقق من تنفيذ التصحيحات والإجراءات التصحيحية والوقائية. لذلك يجب أن تكون الجاهزية حالة تشغيلية دائمة.

ما الذي تفعله بصير؟

تبدأ بصير من نطاق النشاط والمنتجات والأدوار التنظيمية، ثم تبني خريطة أدلة تربط متطلبات SFDA وإجراءات المنشأة بالسجلات الفعلية. نختبر مسارات التتبع، ونراجع الملاحظات المفتوحة، ونميز بين التصحيح السريع والإجراء التصحيحي الذي يحتاج تحليل سبب وقياس فاعلية. النتيجة ليست وعدًا باجتياز التفتيش، بل صورة صادقة للأولويات وخطة إغلاق يمكن للإدارة متابعتها.

إذا كان موعد الزيارة قريبًا، لا تحاول إصلاح كل شيء بنفس العمق. عالج أولًا الفجوات التي تمس سلامة المنتج، والامتثال النظامي، وإمكانية التتبع، والاستجابة للشكاوى والحوادث. ثم وثّق ما أُنجز وما بقي ومن يملكه ومتى سيُغلق.

المراجع: [1] [2] [3]