لمن هذه الخدمة؟
- مصنّع يبني ملفًا جديدًا
- فريق لديه ملف قائم يحتاج مراجعة مستقلة
- منتج يحتاج فحص أثر تغيير على الأدلة
TECHNICAL FILE · GAP REVIEW
مراجعة الملف الفني وتحليل فجوات الأدلة
نفحص الملف من تعريف الجهاز حتى الأدلة الداعمة، ونميّز بين المستند الغائب والدليل غير الكافي والتناقض بين الأقسام.
ما نحتاجه للفحص
- وصف الجهاز والطرازات
- فهرس الملف والوثائق
- إدارة المخاطر وتقارير التحقق
- الوسم وتعليمات الاستخدام
تسليمات قابلة للمراجعة
خريطة الملف
تثبيت خط أساس الجهاز
سجل فجوات بالأولوية
فحص اكتمال البنية
مصفوفة تتبع
تتبع الادعاءات والمخاطر إلى الأدلة
معايير إغلاق الملاحظات
تسليم سجل إغلاق قابل للتنفيذ
الملفات الفنية وامتثال المنتج
اقرأ حالة العملإعادة بناء تتبع الأدلة في ملف جهاز علاجي عام
حالة عمل حول ربط المخاطر ومتطلبات التصميم والتحقق والوسم في ملف جهاز علاجي.
قبل بدء العمل
هل تكفي قائمة محتويات؟
لا. التنظيم مهم لكنه لا يثبت كفاية الأدلة أو اتساقها أو قابلية تتبعها.
هل تشمل المراجعة كتابة كل المستندات؟
يحدد ذلك تعاقديًا بعد المراجعة؛ النطاق الافتراضي هو الفحص وتحديد الفجوات.
مصادر رسمية
توضح المصادر الإطار العام. يجب التحقق من النسخة السارية ومتطلبات الحالة قبل اتخاذ قرار تنظيمي أو تجاري.
الخطوة التالية
اطلب مراجعة جاهزية الملف
توضح المصادر الإطار العام. يجب التحقق من النسخة السارية ومتطلبات الحالة قبل اتخاذ قرار تنظيمي أو تجاري.