TECHNICAL FILE · GAP REVIEW

مراجعة الملف الفني للأجهزة الطبية وتحليل الفجوات

نراجع الملف بوصفه سلسلة أدلة مترابطة، لا مجموعة مستندات فقط، ونحوّل الملاحظات إلى سجل فجوات واضح بالأولوية والمسؤولية والدليل المطلوب.

لمن تناسب الخدمة؟

خدمة تبدأ من حالة العميل الفعلية

يريد بناء الملف على هيكل واضح قبل البدء في التقديم.

يحتاج فحصاً مستقلاً للفجوات والتناقضات والأدلة الناقصة.

يحتاج تقييماً لأثر التغيير على الوثائق والمخاطر والتحقق.

نطاق الدعم

كيف نعمل

تحديد الجهاز والإصدارات والطرازات والأسواق والوثائق التي تمثل الحالة الحالية.

التحقق من اكتمال أقسام الملف وسهولة البحث والربط بينها.

تتبع الادعاءات والمتطلبات والمخاطر إلى تقارير ونتائج قابلة للتحقق.

ترتيب الملاحظات حسب المخاطر والأثر وتحديد دليل القبول لكل مخرج.

أسئلة شائعة

هل المراجعة تعني إعداد الملف كاملاً؟

ليس بالضرورة. يمكن أن يكون النطاق مراجعة مستقلة فقط، أو مراجعة مع دعم الإغلاق، أو إعداد أجزاء محددة بعد الاتفاق على الحدود والمسؤوليات.

هل يكفي وجود فهرس للوثائق؟

الفهرس يساعد على التنظيم لكنه لا يثبت كفاية الأدلة أو التتبع أو اتساق المعلومات بين أقسام الملف.

ما مخرج المراجعة؟

عادةً سجل فجوات منظم يوضح الملاحظة والدليل المتاح والأثر والأولوية والمسؤول والإجراء المطلوب ومعيار الإغلاق.

مصادر تنظيمية رسمية

تُستخدم هذه الروابط كنقطة مرجعية، ويجب التحقق من أحدث إصدار ومتطلبات الحالة قبل اتخاذ قرار تنظيمي.

تواصل مباشر

أرسل وصف الجهاز والسوق المستهدف وحالة الملف الحالية. نستخدم الحد الأدنى من البيانات اللازمة للرد على طلبك.