لمن هذه الخدمة؟
- منشأة تبني نظامها للمرة الأولى
- منشأة تعيد تنظيم نظام قائم
- فريق يستعد لتدقيق أو شهادة خارجية
محور الجودة
أنظمة إدارة الجودة للأجهزة الطبية وISO 13485
نبني النظام حول عمليات المؤسسة الفعلية، ونحوّل المتطلبات إلى مسؤوليات ووثائق وسجلات وآلية إغلاق للفجوات.
01طبقة دليل
خريطة عمليات ونطاق النظام02طبقة دليل
مصفوفة الإجراءات والسجلات03طبقة دليل
تحليل فجوات وخطة إغلاق04طبقة دليل
حزمة استعداد للتدقيقما لا تدّعيه الخدمة
- بصير ليست جهة منح شهادة
- لا نضمن قرار جهة المنح
- لا يشمل هذا الإصدار التدريب أو التدقيق الداخلي كخدمة مستقلة
نطاق واحد، نقاط دخول مختلفة
بناء وتطبيق نظام ISO 13485
تحديد النطاق والعمليات والوثائق والسجلات اللازمة للتشغيل.
تفاصيل الخدمة ↗تحليل الفجوات والاستعداد للتدقيق
فحص الجاهزية وبناء خطة إغلاق دون إصدار الشهادة أو ضمانها.
أثر يمكن مراجعته وإغلاقه
01 · خريطة عمليات ونطاق النظام
تحديد النطاق والعمليات
02 · مصفوفة الإجراءات والسجلات
مقارنة الوضع الحالي بالمتطلبات
03 · تحليل فجوات وخطة إغلاق
بناء الوثائق وآليات السجل
04 · حزمة استعداد للتدقيق
فحص الجاهزية وإغلاق الفجوات
أنظمة إدارة الجودة وISO 13485
اقرأ حالة العملخارطة تشغيل نظام ISO 13485 لمنشأة توزيع أجهزة طبية
حالة عمل حول ربط عمليات مستورد وموزع للأجهزة الطبية بوثائق وسجلات نظام الجودة.
مواد تساعد على فهم القرار
مصادر رسمية ونطاق قابل للتحقق
توضح المصادر الإطار العام. يجب التحقق من النسخة السارية ومتطلبات الحالة قبل اتخاذ قرار تنظيمي أو تجاري.
الخطوة التالية
اطلب تقييم فجوات نظام الجودة
توضح المصادر الإطار العام. يجب التحقق من النسخة السارية ومتطلبات الحالة قبل اتخاذ قرار تنظيمي أو تجاري.