أنظمة إدارة الجودة وISO 13485
خارطة تشغيل نظام ISO 13485 لمنشأة توزيع أجهزة طبية
حالة عمل حول ربط عمليات مستورد وموزع للأجهزة الطبية بوثائق وسجلات نظام الجودة.
لا تُذكر أسماء الشركات أو العلامات التجارية حفاظًا على سرية العمل.
نوع الجهاز أو المنتج
مجموعة أجهزة طبية عامة ضمن عمليات منشأة تعمل في الاستيراد والتوزيع.
التحدي
كانت الإجراءات منفصلة عن ملاك العمليات والأدلة التشغيلية، ما صعّب ترتيب الأولويات وإثبات التطبيق.
عمل بصير
راجعت بصير نطاق النظام والعمليات والمسؤوليات والوثائق والسجلات، ثم رتبت الفجوات بحسب المخاطر والاعتماديات.
المخرج
خارطة عمليات، ومصفوفة وثائق، وسجل فجوات، وخطة إغلاق.
العناصر التي تناولها العمل
- نطاق النظام والأدوار
- ملاك العمليات
- الوثائق والسجلات
- أولوية الإغلاق
ما توضحه الحالة
قابلية تشغيل النظام تعتمد على ربط كل متطلب بمالك وسجل ودليل إغلاق، لا على عدد الإجراءات.
لا تتضمن الحالة ادعاء تدقيق رسمي أو شهادة أو نتيجة لدى جهة منح.