لمن هذه الخدمة؟
- مصنّع يبني ملفًا جديدًا
- فريق لديه ملف قائم يحتاج مراجعة مستقلة
- منتج يحتاج فحص أثر تغيير على الأدلة
محور الأدلة
الملفات الفنية وامتثال الأجهزة الطبية
نراجع الملف كسلسلة أدلة مترابطة، لا كمجلد مستندات، ونوضح أين يغيب الدليل أو يضعف أو يتعارض.
01طبقة دليل
خريطة بنية الملف02طبقة دليل
سجل فجوات بالأولوية03طبقة دليل
مصفوفة تتبع الأدلة04طبقة دليل
معايير قبول لإغلاق الملاحظاتما لا تدّعيه الخدمة
- المراجعة لا تعني إعداد الملف كاملًا تلقائيًا
- لا نختلق دليلًا غير موجود
- لا نعد بقبول الجهة للملف
نطاق واحد، نقاط دخول مختلفة
مراجعة الملف الفني وتحليل الفجوات
فحص البنية والأدلة والتناقضات وتسليم سجل فجوات.
تفاصيل الخدمة ↗امتثال المنتج وتتبع الأدلة
ربط المخاطر والمتطلبات والتحقق والوسم والأدلة السريرية حسب الحالة.
أثر يمكن مراجعته وإغلاقه
01 · خريطة بنية الملف
تثبيت خط أساس الجهاز
02 · سجل فجوات بالأولوية
فحص اكتمال البنية
03 · مصفوفة تتبع الأدلة
تتبع الادعاءات والمخاطر إلى الأدلة
04 · معايير قبول لإغلاق الملاحظات
تسليم سجل إغلاق قابل للتنفيذ
الملفات الفنية وامتثال المنتج
اقرأ حالة العملإعادة بناء تتبع الأدلة في ملف جهاز علاجي عام
حالة عمل حول ربط المخاطر ومتطلبات التصميم والتحقق والوسم في ملف جهاز علاجي.
مصادر رسمية ونطاق قابل للتحقق
توضح المصادر الإطار العام. يجب التحقق من النسخة السارية ومتطلبات الحالة قبل اتخاذ قرار تنظيمي أو تجاري.
الخطوة التالية
اطلب مراجعة جاهزية الملف
توضح المصادر الإطار العام. يجب التحقق من النسخة السارية ومتطلبات الحالة قبل اتخاذ قرار تنظيمي أو تجاري.