خدمات بصير

استشارات الأجهزة الطبية من المتطلبات إلى السوق

أربعة محاور مترابطة للشؤون التنظيمية والجودة والملفات الفنية والنفاذ للسوق، ضمن نطاق واضح ومخرجات قابلة للتنفيذ.

01
المحور التنظيمي

الشؤون التنظيمية والتراخيص

نحوّل حالة الجهاز والأسواق المرجعية والوثائق المتاحة إلى مسار واضح يبيّن القرارات والمتطلبات والفجوات قبل التقديم.

تسجيل الأجهزة الطبية ودعم MDMAتقييم المسار والتصنيف
لمن هذه الخدمة؟
  • مصنّع يخطط لدخول السوق السعودي
  • فريق يحتاج تثبيت التصنيف والمسار
  • مستورد يقيّم جاهزية المنتج قبل الالتزام
02
محور الجودة

أنظمة إدارة الجودة وISO 13485

نبني النظام حول عمليات المؤسسة الفعلية، ونحوّل المتطلبات إلى مسؤوليات ووثائق وسجلات وآلية إغلاق للفجوات.

بناء وتطبيق نظام ISO 13485تحليل الفجوات والاستعداد للتدقيق
لمن هذه الخدمة؟
  • منشأة تبني نظامها للمرة الأولى
  • منشأة تعيد تنظيم نظام قائم
  • فريق يستعد لتدقيق أو شهادة خارجية
03
محور الأدلة

الملفات الفنية وامتثال المنتج

نراجع الملف كسلسلة أدلة مترابطة، لا كمجلد مستندات، ونوضح أين يغيب الدليل أو يضعف أو يتعارض.

مراجعة الملف الفني وتحليل الفجواتامتثال المنتج وتتبع الأدلة
لمن هذه الخدمة؟
  • مصنّع يبني ملفًا جديدًا
  • فريق لديه ملف قائم يحتاج مراجعة مستقلة
  • منتج يحتاج فحص أثر تغيير على الأدلة
04
محور السوق

النفاذ للسوق والجاهزية للمنافسات

نربط الوضع التنظيمي والبيانات التجارية ومتطلبات المورد والمنافسة كي تظهر الفجوات قبل الالتزام بالسوق أو العطاء.

تقييم جاهزية دخول السوقجاهزية NUPCO والمنافسات
لمن هذه الخدمة؟
  • مصنّع يقيّم جاهزية دخوله للسعودية
  • مورد يراجع بياناته ووثائقه قبل المنافسة
  • فريق يحتاج فصل الترخيص عن الجاهزية التجارية
الخطوة التالية

ابدأ من احتياجك الفعلي

توضح المصادر الإطار العام. يجب التحقق من النسخة السارية ومتطلبات الحالة قبل اتخاذ قرار تنظيمي أو تجاري.