الملفات الفنية وامتثال المنتج
إعادة بناء تتبع الأدلة في ملف جهاز علاجي عام
حالة عمل حول ربط المخاطر ومتطلبات التصميم والتحقق والوسم في ملف جهاز علاجي.
لا تُذكر أسماء الشركات أو العلامات التجارية حفاظًا على سرية العمل.
نوع الجهاز أو المنتج
جهاز علاجي عام بملف يتضمن إدارة المخاطر وتقارير التحقق والوسم.
التحدي
وجود المستندات لم يكن كافيًا لإظهار أن متطلبات التصميم وإجراءات التحكم بالمخاطر غُطيت بأدلة ومعايير قبول قابلة للتتبع.
عمل بصير
فحصت بصير سلسلة التتبع بين المخاطر وإجراءات التحكم ومتطلبات التصميم وبروتوكولات التحقق ونتائجها والوسم.
المخرج
مصفوفة تتبع وسجل فجوات يميزان الغياب عن عدم الكفاية وعدم الاتساق.
العناصر التي تناولها العمل
- سجل المخاطر
- متطلبات التصميم
- تقارير التحقق
- معايير القبول والوسم
ما توضحه الحالة
قوة الملف تأتي من علاقة الأدلة ببعضها، لا من وجود المستندات منفردة.
لا تثبت الحالة مطابقة جهاز محدد أو قبول ملف أو نتيجة مراجعة لدى جهة تنظيمية.