لمن هذه الخدمة؟
- منشأة تبني نظامها للمرة الأولى
- منشأة تعيد تنظيم نظام قائم
- فريق يستعد لتدقيق أو شهادة خارجية
ISO 13485 · QMS
بناء نظام إدارة الجودة وفق ISO 13485
نربط بنود النظام بعمليات المنشأة الفعلية حتى تصبح المسؤوليات والسجلات وآلية الإغلاق قابلة للتشغيل والمراجعة.
ما نحتاجه للفحص
- نطاق المنشأة والمنتجات
- الهيكل والمسؤوليات
- الإجراءات والسجلات الحالية
تسليمات قابلة للمراجعة
نطاق وخريطة عمليات
تحديد النطاق والعمليات
مصفوفة وثائق وسجلات
مقارنة الوضع الحالي بالمتطلبات
خارطة بناء النظام
بناء الوثائق وآليات السجل
سجل فجوات واستعداد
فحص الجاهزية وإغلاق الفجوات
أنظمة إدارة الجودة وISO 13485
اقرأ حالة العملخارطة تشغيل نظام ISO 13485 لمنشأة توزيع أجهزة طبية
حالة عمل حول ربط عمليات مستورد وموزع للأجهزة الطبية بوثائق وسجلات نظام الجودة.
مواد تساعد على فهم القرار
قبل بدء العمل
هل تصدر بصير شهادة ISO 13485؟
لا. بصير تدعم بناء النظام والاستعداد، بينما تصدر الشهادة جهة منح مستقلة بعد تقييمها.
هل يوجد قالب واحد لكل منشأة؟
لا. يجب أن يعكس النظام نطاق المؤسسة ومنتجاتها وعملياتها ومسؤولياتها الفعلية.
مصادر رسمية
توضح المصادر الإطار العام. يجب التحقق من النسخة السارية ومتطلبات الحالة قبل اتخاذ قرار تنظيمي أو تجاري.
الخطوة التالية
اطلب تقييم فجوات نظام الجودة
توضح المصادر الإطار العام. يجب التحقق من النسخة السارية ومتطلبات الحالة قبل اتخاذ قرار تنظيمي أو تجاري.