إعلان الجهاز الطبي في السعودية: ماذا تغيّر في MDS-REQ 8؟

الإصدار الرابع يغيّر طريقة إدارة الإعلان

نشرت الهيئة العامة للغذاء والدواء الإصدار 4.0 من MDS-REQ 8 بتاريخ 20 يوليو 2026. وهذه المرة لا نحتاج إلى استنتاج التغييرات من المقارنة وحدها؛ فالوثيقة نفسها تتضمن في ملحقها الأخير قائمة بالتغييرات على الإصدار 3.0 المؤرخ في 15 يونيو 2022. الخلاصة العملية أن الإعلان يجب أن يُدار كسجل تنظيمي مرتبط بالجهاز والادعاءات والجمهور والنسخة المنشورة، لا كمادة تسويقية تُراجع بعد اكتمال التصميم. [1]

قبل سؤال «هل نحتاج موافقة؟» يجب تحديد ما إذا كان المحتوى إعلاناً أصلاً. يعرّف الإصدار الرابع الإعلان بأنه أي بيان مكتوب أو مسموع أو مرئي أو غير ذلك، يقصد منه الترويج للجهاز أو المستلزم أو التقنية عليه وبيعها بصورة مباشرة أو غير مباشرة. المنشور، وصفحة الموقع، نص منشئ المحتوى، والفيديو أو العرض التعريفي قد تدخل في النطاق بحسب غرضها ومحتواها. [1]

ما الذي تغيّر بحسب سجل الهيئة

أول تغيير واضح هو شرح مساري الموافقة. في المسار الأول يقدّم المصنّع أو الممثل المعتمد المادة الإعلانية ضمن الوثائق الفنية في طلب MDMA. وفي المسار الثاني يُقدّم طلب مستقل للحصول على موافقة الإعلان عبر البوابة الإلكترونية. الإصدار السابق كان يصف تقديم المسار الثاني ورقياً أو بالبريد الإلكتروني؛ أما سجل التغييرات في الإصدار الرابع فيذكر صراحةً تعديل المسار الثاني ليصبح عبر البوابة الإلكترونية. [1] [2]

ثانيها إضافة شرط خاص بالإعلان عبر منشئي المحتوى في منصات التواصل. ينص الإصدار الرابع على أن يحمل منشئ المحتوى ترخيص «موثوق» لإنشاء المحتوى الإعلاني، إلى جانب الحصول على موافقة الهيئة على المادة الإعلانية نفسها. وجود عقد مع المؤثر أو موافقة منصة الإعلان لا يستبدل هذين المتطلبين. [1]

وثّق الملحق أيضاً إضافة إجراءات تمديد الموافقة وتجديدها، وإضافة متطلب دفع الرسوم المطبقة على طلبات تحديث MDMA. يفرّق النص الحالي بين التمديد لموافقة ما تزال سارية والتجديد بعد انتهائها، ويسمح في المسار الثاني بطلب مدة تصل إلى خمس سنوات مع سداد رسوم السنوات المطلوبة وإثبات الموافقة السابقة. أما مواد المسار الأول فتتبع صلاحيتها صلاحية شهادة MDMA. [1]

في واجبات ما بعد الموافقة، يذكر سجل التغييرات تعديل البند المتعلق بما يظهر على المادة. النص الحالي يطلب إظهار رقم شهادة MDMA في المسار الأول، أو رقم الموافقة ورمز الاستجابة السريعة في المسار الثاني. كما أضاف الإصدار الرابع في مسار الحملات التوعوية والخيرية منع توزيع العينات المجانية دون ربط المنع بالغرض التسويقي، وطلب إرفاق نسخة من شهادة MDMA ونسخة من مواد التوعية المستخدمة. [1]

يسجل الملحق كذلك تعديل بعض الأحكام العامة وإضافة بنود وحذف أخرى، لكنه لا يفصّل كل تعديل بنداً بنداً. لذلك لا يصح بناء قائمة تغييرات أكثر دقة من الملحق دون مقارنة موثقة بين النسختين. النقاط الواردة هنا تلتزم بما سمّته الهيئة صراحةً. [1] [2]

ما الذي يطلبه الإصدار الحالي قبل النشر

يبقى الأساس كما هو في نظام الأجهزة الطبية ولائحته التنفيذية: لا يجوز الإعلان عن الأجهزة والمستلزمات الطبية أو الترويج لها دون موافقة الهيئة. ويشترط MDS-REQ 8 أن يكون للجهاز المعلن عنه شهادة MDMA سارية، وأن تخلو المادة من معلومات مضللة أو ادعاءات تتعارض مع ادعاءات المصنّع أو لم تعتمدها الهيئة. كما يمنع استخدام اسم الهيئة أو شعارها، ويمنع الإساءة إلى الأجهزة الأخرى أو إجراء مقارنات تنافسية معها. [1] [3]

اختيار الجمهور يغيّر شكل المادة. العربية مطلوبة عندما يكون الإعلان موجهاً إلى عامة الناس، والإنجليزية عندما يكون موجهاً إلى الممارسين الصحيين، مع إمكان استخدام لغات أخرى بشرط مطابقتها للغة المادة ومراعاة احتياجات الأشخاص ذوي الإعاقة. ولا يجوز وضع معلومات مخصصة للممارسين في مواقع موجهة للعامة. [1]

لمنشئي المحتوى التزامات تشغيلية إضافية. يجب تزويد الهيئة بالمادة المرئية أو الصوتية، أو النص المزمع بثه، قبل النشر بما لا يقل عن 12 ساعة، مع اسم المعلن وحسابه وموعد النشر. ويجب أن يحدد العقد المحتوى ومدة عرضه والمنصة ومدة العقد. كما يجب ألا تضيف الردود على أسئلة الجمهور معلومات لم تُعتمد مسبقاً. هذه التفاصيل تجعل التعليقات والردود جزءاً من ضبط الإعلان، لا مساحة مرتجلة بعد نشره. [1]

المشكلة غالباً في النسخة لا في الفكرة

قد يبدأ المشروع بادعاء صحيح ثم يتغير أثناء الكتابة أو التصميم. تتحول عبارة «يساعد على المراقبة» إلى «يمنع المضاعفات»، أو يضاف زمن للنتيجة، أو تُختصر فئة المستخدمين، أو تُترجم المادة بما يوسع الاستخدام المقصود. كل تعديل من هذا النوع يحتاج مراجعة مقابل نطاق MDMA والادعاءات المعتمدة والأدلة الداعمة. موافقة التصميم الأول لا تمنح الفريق حرية تعديل العنوان أو التعليق أو السيناريو أو الردود لاحقاً.

ويحدث الخلل نفسه عندما تتعامل الفرق مع القناة على أنها تفصيل إعلامي. الإصدار الرابع يطلب طلباً منفصلاً لكل صيغة إعلانية عندما توجد صيغ متعددة، مع استثناء محدود لتغيير وسيلة العرض إذا كانت الوسيلة مذكورة في الطلب، وبقي المحتوى نفسه والموافقة سارية. تغيير الفيديو إلى نسخة مختصرة، أو إضافة مؤثر، أو تحديث الادعاء قد يتجاوز هذا الاستثناء ويحتاج تقييماً قبل الاستخدام. [1]

مسار مراجعة عملي قبل اعتماد الحملة

ابدأ بسجل واحد للمادة الإعلانية يحدد الجهاز والموديلات وشهادة MDMA والجمهور واللغة والقناة والصيغة. بعد ذلك اربط كل ادعاء بنص الاستخدام المقصود والوثيقة الداعمة والنسخة التي اعتمدتها الهيئة. أي ادعاء بلا مرجع، أو أوسع من النطاق المسجل، يبقى خارج المادة حتى يُحسم.

اختَر مسار الموافقة قبل تثبيت خطة النشر: هل المادة ستدخل ضمن ملف MDMA، أم ستُقدّم بطلب مستقل عبر البوابة؟ ثم جمّد حزمة المراجعة التي تشمل النص والتصميم والصوت والترجمة والعقد مع منشئ المحتوى، إن وجد. أعطِ كل نسخة رقماً وتاريخاً، وسجّل التعديلات بعد الموافقة بدلاً من استبدال الملفات بصمت.

قبل النشر، راجع العناصر الإلزامية الظاهرة في المادة: اسم الجهاز، اسم المصنّع أو علامته، ورقم MDMA أو رقم الموافقة مع رمز الاستجابة السريعة بحسب المسار. وتحقق من أن النسخة المنشورة هي النسخة الموافق عليها فعلاً، وأن مدة الموافقة والقناة والجمهور ما تزال متطابقة مع الطلب. بعد النشر، احتفظ بدليل النسخة والتاريخ والقناة، وفعّل مسار إيقاف واضح إذا ظهرت معلومات جديدة عن مخاطر الجهاز أو فاعليته. [1]

دور بصير وحدوده

تراجع بصير اتساق المادة وادعاءاتها مع نطاق المنتج والوثائق التنظيمية والأدلة المتاحة. المخرج العملي هو سجل ملاحظات يربط كل ادعاء بمرجعه، ويكشف الفروق بين النص والتصميم والترجمة، ويحدد العناصر الناقصة قبل التقديم أو النشر. ويمكن أن يشمل العمل قائمة النسخ والقنوات والجمهور ومسؤولية اعتماد كل تعديل.

بصير لا تصدر موافقة الإعلان ولا تضمن قبول الطلب أو مدة مراجعته. القرار للهيئة، ومسؤولية مقدم الطلب لا تنتهي بعد صدور الموافقة. إذا كانت الحملة قيد الإعداد، فالمراجعة الأكثر فائدة تتم قبل التصوير والتصميم النهائي؛ لأن تصحيح ادعاء أو نطاق جمهور في هذه المرحلة أقل تكلفة من إعادة إنتاج مادة اكتملت ثم ظهر تعارضها مع الملف التنظيمي.

المراجع: [1] [2] [3] [4]